В Україні запроваджено Національний каталог цін на лікарські засоби: розширене державне регулювання цін уже діє

У рамках масштабної фармацевтичної реформи Україна запровадила комплексну систему регулювання з метою підвищення прозорості та доступності лікарських засобів. Після ухвалення у лютому 2025 року законодавчих змін, про які ми вже інформували в одному з наших попередніх оновлень, 4 квітня 2025 року Кабінет Міністрів затвердив Постанову №439. Вона деталізує механізми міжнародного референтного ціноутворення, подання декларацій про ціни та функціонування Національного каталогу цін.

Що змінюється?
Нові правила значно розширюють контроль за цінами по всьому фармацевтичному ланцюгу постачання — від виробника до аптеки — і впроваджують єдину національну базу даних максимально допустимих гуртових цін.

Основні нововведення:

🔹 Запуск Національного каталогу цін

• Ведеться МОЗ, адмініструється Державним експертним центром
• Містить задекларовані максимальні гуртові ціни для більшості лікарських засобів
• Є публічно доступним і обов’язковим для всіх учасників ринку
• Препарати, не внесені до Каталогу, не можуть реалізовуватись (за винятком визначених випадків)
• Ціни декларуються в гривні, а для імпорту — також у валюті

🔹 Механізми контролю цін

• Гуртова ціна для генериків і біосимілярів: не більше 75% від ціни референтного/оригінального препарату
• Максимальна гуртова націнка: 8% (з окремими винятками)
• Роздрібні націнки:
  ▪ 10–15% — для ліків, що закуповуються за державні кошти або відшкодовуються
  ▪ 10–25% — для рецептурних препаратів (Rx)
  ▪ До 35% — для безрецептурних (OTC)
• Аптеки повинні мати хоча б один варіант найнижчої ціни по кожній МНН (INN) у відповідній формі/дозуванні

🔹 Міжнародне референтне ціноутворення

• Застосовується до основних, відшкодовуваних, окремих рецептурних і безрецептурних препаратів
• Референтні країни: Болгарія, Чехія, Угорщина, Латвія, Молдова, Польща, Румунія, Словаччина
• Ціна визначається на основі середнього значення 2-ї, 3-ї та 4-ї найнижчих цін (не найнижчої)
• Передбачено винятки (наприклад, оригінальні препарати, препарати, по яким є менше 4 референтних країн, тощо)

🔹 Обов’язкове декларування цін

• Для включення в Каталог потрібно задекларувати максимальну гуртову ціну
• Повторне декларування — кожні 6 місяців (раніше — у разі коливань курсу >5%)
• Виробники відшкодовуваних препаратів мають забезпечити узгодженість задекларованих і відшкодовуваних цін
• Декларація подається у визначені строки залежно від того, чи є препарат у Національному переліку основних лікарських засобів (НПОЛЗ)

🔹 Перехідні положення

• Діючі тендери можуть завершуватись за попередніми цінами
• Продаж за старими цінами дозволений ще протягом 4 місяців після внесення до Каталогу

Фармацевтичним компаніям, дистриб’юторам та аптекам необхідно переглянути свою цінову політику, договори та політики відшкодування для забезпечення повної відповідності. Ця реформа демонструє перехід України до прозорої, цифрової та гармонізованої з ЄС моделі фармацевтичного регулювання.