Зміни в сфері регулювання ринку лікарських засобів

12 лютого 2025 року було прийнято новий Закон України № 4239-ІХ, який вносить зміни до законодавства щодо державної реєстрації лікарських засобів та регулює низку інших питань фармацевтичного ринку. Зокрема, зміни стосуються Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативних актів.

Закон запроваджує нові визначення понять «аптека» та «аптечна мережа», а також оновлює процедуру ведення Державного реєстру лікарських засобів.

Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів

Закон запроваджує спрощену процедуру державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ). Ця процедура застосовується до препаратів, зареєстрованих у Великій Британії (раніше – лише у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, країнах ЄС або за централізованою процедурою ЄС), а також на лікарські засоби з бази PEPFAR, з тимчасовим схваленням FDA або з переліків прекваліфікації ВООЗ.

Ключові нововведення:

• Швидкість процесу: 7 днів на перевірку автентичності реєстраційних матеріалів і 5 днів на прийняття рішення.
• Тривалість дії реєстрації: 5 років з можливістю повторної реєстрації.
• Документація: Уточнено перелік необхідних документів і виключено технічні підстави для відмови в реєстрації.

Створення Національного каталогу цін

Одним із важливих нововведень є створення Національного каталогу цін, який міститиме декларовану ціну виробника або імпортера для всіх лікарських засобів, що обертаються в Україні. Винятками є препарати, закуплені ДП «МЗУ», та лікарські засоби, що постачаються за договорами керованого доступу (MEA).

Особливості каталогу:

• Лікарські засоби без зазначеної ціни в каталозі не можуть бути реалізовані.
• Окремий механізм референтного ціноутворення для інноваційних препаратів.
• Каталог оновлюватиметься щомісяця.

Регулювання цін та націнок

Закон встановлює граничну оптову націнку на рівні 8% для всіх лікарських засобів, внесених до Національного цінового каталогу. Продаж препаратів за цінами, що перевищують зазначені у каталозі, забороняється (з урахуванням націнок та ПДВ).

Зобов’язання аптек та аптечних мереж:

• Наявність лікарських засобів з трьома найнижчими закупівельними цінами, визначеними в каталозі.
• Заборона на продаж за цінами, що перевищують ціни каталогу, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Обмеження на маркетингові та рекламні послуги

Закон доповнено статтею, яка встановлює обмеження на маркетингові та рекламні послуги в сфері роздрібного продажу лікарських засобів. Відтепер договори про маркетинг, рекламу та інші послуги, пов’язані з продажем ліків кінцевому споживачу, можуть укладатися тільки між виробниками та аптеками. Це виключає з процесу маркетингові агентства, дистриб’юторів та інші посередницькі організації.

Мета змін:

• Мінімізувати зловживання, що виникали через маркетингові виплати, які впливали на ціни лікарських засобів.
• Підвищити прозорість та контролб за ціноутворенням на фармацевтичному ринку.

Обмеження на обсяг продажу лікарських засобів

Закон доповнено статтею, яка зобов’язує виробників та імпортерів лікарських засобів забезпечувати реалізацію цих засобів на рівних умовах протягом усього календарного року. Обсяг продажу одного препарату для одного суб’єкта господарювання (включаючи пов’язаних осіб) не може перевищувати 20% чистого доходу від його реалізації за попередній рік на території України.

Мета змін:

• Запобігання надмірній ринковій концентрації.
• Забезпечення рівного доступу до лікарських засобів для різних суб’єктів ринку.

Набуття чинності. Закон поки не підписаний Президентом. Передбачається поступове введення в дію положень закону, основна частина – через два місяці з дати опублікування. Кабінет міністрів має розробити цілу низку підзаконних нормативних актів на виконання цього закону.