Роздрібна торгівля безрецептурними лікарськими засобами на АЗС: нові правила

3 березня 2026 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2025 року № 1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Документ вносить суттєві зміни до Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ № 929 від 30.11.2016, та фактично легалізує можливість роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС), у тому числі через вендингові автомати.

1. Нова модель роздрібної торгівлі на АЗС

Ліцензійні умови доповнено пунктом 158-1, яким передбачено, що у приміщеннях автозаправних станцій на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля виключно лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта. Така торгівля може здійснюватися працівниками АЗС без утворення аптеки або її структурного підрозділу.

Обов’язковою умовою є дотримання вимог виробника щодо зберігання лікарських засобів, а також забезпечення процесу їх отримання та проведення вхідного контролю уповноваженою особою.

Таким чином, законодавець фактично створює окремий формат реалізації безрецептурних лікарських засобів поза класичною аптечною мережею.

2. Вимоги до зберігання та організації простору

Постанова встановлює, що у приміщеннях АЗС повинна бути облаштована спеціальна зона для зберігання лікарських засобів окремо від інших товарів. Умови зберігання мають повністю відповідати вимогам виробника, зокрема щодо температурного режиму та інших параметрів.

Отже, суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити належну матеріально-технічну базу та постійний контроль за умовами зберігання.

3. Продаж через вендингові автомати

Окремо передбачено можливість торгівлі безрецептурними лікарськими засобами через вендингові автомати у приміщеннях АЗС. Такий продаж допускається лише за умови дотримання встановлених виробником умов зберігання.

Завантаження лікарських засобів до автоматів, проведення вхідного контролю та організація процесу їх отримання повинні здійснюватися уповноваженою особою. Таким чином, навіть автоматизована модель продажу передбачає наявність елементів фармацевтичного контролю.

4. Кваліфікаційні вимоги та система якості

Змінами до пункту 3 Ліцензійних умов встановлено, що суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на АЗС, повинні визначити особу з вищою освітою не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». Вимоги до стажу роботи не встановлюються.

На таку особу покладаються обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів у межах однієї області. Отже, відповідальність за систему якості концентрується на кваліфікованому фахівцеві, навіть якщо продаж здійснюють працівники АЗС.

5. Нові документи для ліцензування

Змінами до пункту 7 Ліцензійних умов доповнено перелік документів, що подаються для отримання ліцензії. Для роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС необхідно подати відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу за новою формою.