Набув чинності закон, згідно з яким починаючи з 1 січня 2025 року в Україні буде дозволено паралельний імпорт лікарських засобів (Закон від 16 липня 2024 р. № 3860-IX). Можливість паралельного імпорту вже була передбачена Законом України «Про лікарські засоби», проте цей механізм мав запрацювати набагато пізніше. В умовах війни потреба в цьому механізмі є дуже гострою, тому парламент прийняв рішення про запуск паралельного імпорту вже з 2025 року. Паралельний імпорт передбачає ввезення ліків в Україну не лише через офіційних виробників-експортерів, а також через уповноважених виробником дилерів.
Умови. Паралельний імпорт застосовано виключно за таких умов:
- паралельно ввезений лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу; або
- паралельно ввезений лікарський засіб та лікарський засіб, зареєстрований в Україні, є одночасно референтним лікарським засобом або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб.
Канали збуту. Паралельно ввезені лікарські засоби не можуть бути реалізовані в аптеках, відповідно вони можуть розповсюджуватися лише через канали збуту лікарень або через державні тендери.
Країни-експортери. Імпортувати лікарські засоби в Україну можна буде з країн-членів ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди проЄвропейську економічну зону. Передбачається, що Кабінет Міністрів України може розширити перелік країн-експортерів.
Ліцензування. Імпортери повинні будуть отримати дозвіл на здійснення паралельного імпорту, який треба буде оновлювати кожні 5 років, та зобов’язані будуть забезпечувати функціонування системи фармаконагляду.
Законом передбачається створення державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, який стане складовою частиною Державного реєстру лікарських засобів.
Маркування і пакування. Паралельний імпортер може (1) перепакувати зовнішню упаковку лікарського засобу, або (2) використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням українською мовою, або (3) використовувати оригінальну іноземну упаковку та доповнювати її копією українського перекладу. Перепакування та/або перемаркування може бути проведено в Україні, якщо імпортер має ліцензію на виробництво.