18 січня 2025 року набули чинності зміни до Закону України “ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ” (№ 3910-IX від 21 серпня 2024 року).
Заборонено наносити на упаковку лікарських засобів (внутрішню та зовнішню) будь-яку рекламну інформацію або дані про сторонніх осіб, які не є виробником чи власником реєстраційного посвідчення.
Порушення вимог до маркування може призвести до тимчасового зупинення реєстраційного посвідчення до усунення порушень.
Встановлено обмеження на роздрібний, оптовий продаж та імпорт лікарських засобів з неналежним маркуванням, за винятком:
- Препаратів, що ввозяться за державними закупівлями.
- Лікарських засобів, що надходять як гуманітарна допомога.
- Незареєстрованих препаратів, ввезення яких дозволено законом.
Метою прийняття закону є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування лікарських засобів із вимогами Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради. Відповідно до Статті 62 Розділу V Директиви, зовнішнє пакування та листівка-вкладка можуть містити символи чи піктограми для уточнення інформації, корисної для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру.
Нові правила спрямовані на підвищення прозорості ринку та захист прав споживачів, а також на приведення українського законодавства у відповідність до європейських норм.